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祝贺海吉力产品满分通过全国肿瘤游离DNA(ctDNA)基因突变检测室间质量评价调查活动

海吉力生物2018-02-12 16:12:43




2016年11月,国家卫生计生委临床检验中心发布了2016年全国肿瘤游离DNA(ctDNA)基因突变检测室间质量评价调查活动结果报告。在此祝贺所有使用海吉力生物“人类EGFR基因突变检测试剂盒”参与此次室间质评的实验室全部满分通过。

肿瘤游离DNA(ctDNA)基因突变检测对肿瘤靶向治疗、早期治疗应答评估和耐药监测的实时评估等都具有一定的临床应用价值。由于组织样本的局限性,临床上逐渐开始使用患者血浆中的游离DNA进行肿瘤基因突变的检测。为了解我国临床实验室ctDNA基因突变检测的开展现状及质量状况,国家卫生计生委临床检验中心(以下简称“临检中心”)现开展该项目室间质量评价的预研,并要求各临床实验室使用日常所用试剂和程序进行检测。本次质评结果如下:

实验室PT成绩情况



实验室回报的方法学包括NGS、ARMS和数字PCR,回报的实验室百分比分别为63.2%(43/68)、20.6%(14/68)和16.2%(11/68)。实验室总体检测情况良好,符合率为82.4%(56/68),50%的实验室PT成绩为100分。在14家采用ARMS方法参与此次质评的实验室中,海吉力生物“人类EGFR基因突变检测试剂盒”在ctDNA的检测上优势明显,全部满分通过。


PT成绩为100分的实验室名单



武汉海吉力生物科技有限公司自主研发的“人类EGFR基因突变检测试剂盒”,拥有一项检测方法学的发明专利,检测灵敏度高达0.1-1%。本试剂盒可以检测EGFR基因18-21外显子上的30种突变类型(G719X、19del、S768I、T790M、20ins、L858R、L861Q),用于辅助临床医生筛选可受益于吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼等EGFR-TKIs类药物的非小细胞肺癌患者。目前海吉力生物试剂的质量已经获得众多临床检测实验室的认可,广泛应用在全国各地的室间质量评价中。







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